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塗藥支架市場陷入泥淖

＊摘譯自2006年 12月 8日CNN

愈來愈多的競爭與健康風險報告使得由狀生公司(J&J)及波士頓科技公司(Boston scientific)所主控的塗藥支架市場優勢漸趨緊縮。

塗藥支架於全球市場50億元的相對成長可能已到達高峰。

塗藥支架產業，預估在美國創造了超過30億元的市場，是由狀生公司(Johnson&Johnson)的雷帕黴素塗藥支架及波士頓科技公司(Boston Scientific)的太平洋紫杉醇塗藥支架所均分。而支架是用於心臟病患者打開其堵塞的動脈血管。

星期五，食品與藥物管理局(FDA)的專家嚴謹地檢視了塗藥支架使用於不符合該局所核准適應症標準的患者情形。這些高風險的病患為目前是塗藥支架核准適應症外(off label use)的使用者；根據路透社的資料，評鑑小組對於將這些高風險病患是否要納入食品與藥物管理局適應症的改變有所爭議。

根據路透社的資料，專家小組的主席認為支架上市前的研究應該更大型，時間要更長。而且他說塗藥支架用於核准適應症以外的病灶有可能導致併發症。

食品與藥物管理局(FDA)對於核准適應症外的塗藥支架使用之安全性的建議並不具限制性，但代理商通常跟隨這些專家的忠告而做決定。這項建議甚不明確，因此很難說在適應症上會有什麼風險性標示及副作用的改變。

最近的一些報告都歸咎塗藥支架會增加血栓風險，導致心臟病發。但在星期四，食品與藥物管理局(FDA)評鑑小組表決認為塗藥支架的使用如果符合該局核准適應症標準的低風險性患者時，其優點大過其危險性。

但不論食品與藥物管理局(FDA)的決議是如何，分析家說塗藥支架的市場可能已達到上限。

心臟疾病在美國是死亡率最高的疾病，而根據某些估計，此產業在治療及預防上貢獻了總值850億美元產值。但除此之外，支架市場相信將會受限於可能來自於健康風險性及漸趨競爭的市場所影響而降低售價。

第一支塗藥支架是於2003年核可的。

Deutsche Bank North America的分析師Tao Levy說「我們只能期待價格下降」，他並附註說明支架市場的營收已然下降。

最近的一些獨立報告似乎都對原有的傳統支架較為偏好。

Leerink Swann的分析師Jason Wittes說「最近幾個月的報告都指出塗藥支架於核准適應症外的使用確實有其風險性，因此我們正觀察其市場的緊縮」；此分析師曾說這些新報告已造成塗藥支架的市場佔有率下降至低於80%。傳統支架則佔了剩餘的部分。

Wittes說「支架市場還是一樣的大，只是成長的問題，而成長下降並不是件好事。」