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美國內科醫學年鑑對塗藥支架提出的臨床評估結論與臨床使用建議
臨床評估結論
過度高估塗藥支架的臨床效益
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實驗中選用的對照組是挑臨床表現較差,支架厚度較薄之金屬裸支架。
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因實驗計劃規範條件的限制,使得血管攝影檢查有謬誤(“目視狹窄”反射)。
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血管攝影所得之替代結果無法一致轉化成為臨床效益。
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在高危險族群中對於再發生狹窄的趨勢被忽視。
過度低估塗藥支架發生支架血栓的危險
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在面對實際臨床治療,支架血栓有增加之危險(比臨床實驗數據高2-3倍)。
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與支架血栓相關的副作用,例如死亡或心肌梗塞比率高到令人難以接受(約50%)。
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為預防支架血栓發生需要延長使用雙重抗血小板藥物治療。
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選擇性手術或短期之”過渡”治療，停止抗血小板藥物治療的最佳時間，目前尚未明瞭。
過度信賴
”軟性soft”，而非
”硬性hard”
的臨床結果
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臨床效益導向採用以目標血管重新疏通之”軟性”臨床結果為主(臨床實驗複合性終點最常被採用的方法)。
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對於死亡及心肌梗塞之”硬性”臨床結果，統計數字傾向於錯誤或中立。
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臨床實驗複合性終止點之有效性有疑義(對於個別成分之臨床重要性、頻率及治療反應都不相同)。
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在加權終止點分析，統計上並無明顯差異。
過度低估塗藥支架的費用
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塗藥支架費用高昂(比傳統金屬裸支架貴3
- 4倍)。
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在臨床實驗與實際臨床治療相較，塗藥支架之使用率被過度低估。
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在臨床實驗評估中,
塗藥支架對於抑制再生狹窄的好處被過度高估。
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在臨床實驗中,
過度低估抗血小板凝集藥物所需使用的時間及費用。
臨床使用建議
客觀並依據成本效益考慮下的使用塗藥支架建議
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選擇容易發生再狹窄之高危險組群為初次使用對象(只有少於20%病患符合)。
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對接受傳統金屬裸支架後發生再狹窄的病人做為”救援”治療用(少於10-15%的病患符合)。
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嚴格避免使用在無法或不能堅持接受長期抗血小板藥物治療的病人。
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必須長期追蹤並評估整體安全性及效用。
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