再說,病患一定要清楚知道,塗藥支架的療效必需在下列前提之下方能成立。
依據法國醫療產品及療效委員會(HAS)也規定病患在使用塗藥支架之前必須要充分了解:
1病人必須能充分配合持續服用兩種抗血小板凝集藥物一年,且嚴格遵守抗凝血療法規定。
2 十二個月內不宜進行任何手術。
3
病患要隨身攜帶病歷卡。上面須載明支架植入日期,接受抗血小板凝集藥物日期及所需週數。
這些要求到了2010年八月歐洲心臟學會所公部的最新版心臟血管手術指引規範(Guidelines
on myocardial revascularization)第36頁的規定得到更強有力的背書。


Table33更明白指出雖然塗藥支架(DES)臨床驗證的效果等級為最好的I
A等級。不過前提是只限定於那些對兩種抗血小板凝集藥物的長期使用沒有禁忌症的病患才有療效。
什麼是塗藥支架禁忌症?在第37頁也有明白規定


在六項禁忌中有五項是和長期使用抗血小板凝集藥物有關,另外一項為血栓造成的心肌梗塞與休克。
從這些使用要求、禁忌與限制所針對的目標只有一個,就是要全力防止“血栓”。
為什麼血栓讓人擔憂與頭疼?主要是隱藏在它背後的數字可怕。
早在2005年美國ACC年會Dr.
Antonio Colombo發表了一篇2229位病患的研究指出,放置塗藥支架後因血栓造成的死亡率高達44%,發生再度心肌梗塞高達48%,二者合併為92%。
到底支架血栓發生的機率有到底多高?一直沒有確實答案。
因為對藥物有抗藥性的病人有多少?沒有確切數字。遵守或不遵守按時服藥而仍發生血栓或猝死的比例有多少無法得知。但是臨床上看到因血栓而造成猝死的新聞並不少見,從下列兩篇刊登在公信力最強的國際醫學期刊可以看出一些端倪。
2007年由瑞士伯恩大學公佈一份研究,在伯恩與荷蘭鹿特丹兩個城市共8146位使用塗藥支架病患三年調查報告。
結果顯示:因後期支架血栓發生的病患還能夠及時送到醫院做追蹤治療的發生率不但沒有減少反而是以每年0.6%持續穩定的累積增加,到第三年就已有2.9%(表二)。死亡率到第三年增加為10%,再將心肌梗塞(MI)
加入計算後則高達近14%。
至於那些發病而不能及即時到醫院治療的病患人數則未列入計算。

表二:LANCET
2007:369:667-78
到了2010年11月美國心臟學會(AHA)公佈了一份由抗血小板凝集藥物製造商自己的研究顯示心血管疾病患者裝上塗藥支架後不論是服用高劑量或標準劑量抗血栓藥物,其心臟病、血栓與死亡風險並沒有比較低。六個月後追蹤發現,共有2.3%的人在血管支架處出現血栓,或死亡(註3)。
(註3)出處 American Heart
Association (AHA) 2010 Scientific Sessions GRAVITAS: No Benefit of
Doubling Dose in Clopidogrel Nonresponders
這兩篇研究都不是塗藥支架製造商的報告。
塗藥支架血栓發生率由早期的一年約0.6%,到近期六個月約2.3%一下提高至少八倍之多。得知臨床上實際的血栓發生率一定被低估了。最重要的是這些病人都是還在服用抗血小板凝集藥物中,至於未按時服用藥物的病患血栓發生率有多少?過去都沒有直接證據來證明,除非經由死亡病例解剖來觀察。
塗藥支架上市至今約七年,美國心臟學院雜誌(JACC)今年三月十日剛公佈了一份長達六年的塗藥支架用於急性心肌梗塞病人極後期血栓報告(註4),證明急性心肌梗塞的病人第一年血栓發生率與傳統裸金屬支架並無差異,但是一年後的塗藥支架血栓發生是以每年1.9%速率增加,到了第四年後高達10.7%。
(註4)出處:J.
Am. Coll. Cardiol. Intv.
2011;4;30-38
這報告也乎應了法國醫療產品及療效委員會的顧慮。與歐洲心臟學會已著手討論要把抗血小板凝集藥物服用期限由原來的12個月延長到15個月。
所以已經選用塗藥支架的病患千萬不要任意停藥。
塗藥支架的研發就是要將裸金屬支架的再狹窄率降至更低。2004年最早的研究報告六個月後的再狹窄率幾乎為零,的確引起醫界相當振奮,加上名人爭相使用的推波助瀾確實造成轟動。
但是經過數年來的驗證,有效降低血管再狹窄是靠支架上的藥物來抑制血管內皮自然癒合功能,反而造成支架裸露在血管中,會很容易形成血栓。因此必須再持續服用抗血小板凝集藥物來防止血栓。
2010年也有一篇研究(註5)指出亞洲人因為基因的不同於西方人,有近30%的病患對於抗血小板凝集藥物先天就有抗藥性,對於這些病患選用塗藥支架不但療效差,只會增加額外醫療費用支出,也會造成日常生活的更不便,這應該不是他們想要的醫療結果。
(註5): “Relation
of Genetic Polymorphisms in the Cytochrome P450 Gene With
Clopidogrel Resistance After Drug-Eluting Stent Implantation in
Koreans”
Am J Cardiol 2009;104:46-51)
病患要如何做正確的選擇
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