自2003年第一支禧福塗藥支架在美國上市以來,到目前為止心臟導管市場上充斥著許多種不同藥物與聚合物型態的塗藥支架。每家公司都標榜只有他們的支架才能有效降低血管再狹窄,真的是這樣嗎?事實上,這些支架能夠通過衛生單位層層測試與長期考驗的是少之又少,卻又廣受醫生與病患指定使用,為什麼?
主要原因有二:
1. 產品資訊披露不確實,療效被廠商過度宣染。
2. 醫師的養成教育過度專注要如何降低血管再狹窄,而故意忽視其它相關併發症的嚴重性。
因此,主觀上治療觀念已被框架限制住,客觀上器材的選用自然就被牽絆住。因此形成了現在的一個畸形的醫療狀態而不自知。
六月十五日可以算是塗藥支架的“黑色星期五“
首先、禧福塗藥支架製造商J&J公司宣佈因為市場競爭與報酬率降低,將於今年底將完全退出塗藥支架市場,同時也連帶一併終止下一代Novo塗藥支架的研究。
禧福塗藥支架是目前唯一有超過五年以上長期追蹤資料且最齊全,歐洲幾次的支架評比中都是排名第一的心臟支架。前總統李登輝在當年國內尚未核準時偷偷裝的就是這款支架。為什麼這麼好的產品會突然宣佈急這要退出預估該產品今年銷售額仍有約近120億台幣的市場?真的是如廠商所說的是階段性任務已完成了嗎?
其實完全不是這麼一回事。早在今年2月16日美國FDA就已發給J&J 旗下的子公司Cordis的警告信中表示:Cordis所製造的塗藥支架不符合設計規格。如不改善將會處以罰款、沒收產品或頒布禁令。
類似的案例過去不是沒有過,結果也是造成公司倒閉。J&J公司當然知到整件事情的嚴重性,因此不得不迅速做出放棄這個市場的決定,斷尾求生。
評比排名第一的心臟支架都是如此,市場上其它支架其實也好不到那裡去。
其次、就在同天,一則看了令人不寒而凁的醫療新聞刊登在歐洲心臟學會期刊(European Heart
Journal)。指出、經過逐一比對發現目前市場上很暢銷的兩款計三種塗藥支架他們於前兩年公佈的自家大型全體參與式(All
Comers)研究 – RESOLUTE-III計2292人與
LEADERS計1707人的研究報告,資料灌水並故意忽略不利於自家產品的資訊以利於引導研究最後結論有利於塗藥支架。來誘導醫師誤信與大量使用到病患身上。
事實上只有不到一半(48%)的病患被收錄進來,而未被收錄進來的病患都是屬於高危險性病患。經過比對發現未被收錄進來的病患於30天與壹年後死亡率要遠高於收錄進來病患。
表一 死亡率
收錄進來病患 未被收錄病患
30天 0.7% 4.5%
一年 3.1% 6.9%
這也證明了為什麼歐洲心臟學會要求所有研究不能有廠商贊助不是沒道理的。
這事件現在被揭發出來最倒楣的是誰?是醫師?是病患?
目前國內納入健保給付的塗藥支架共有8種之多。上述三款計四種支架健保都有給付。在一天之內有四種塗藥支架同時出現誠信與造假問題,其它支架是否沒為有問題?誰敢相信。